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收藏不迷路!各国医疗器械标准网站汇总——口罩、防护服等标准最权威的官方查询途径

一门兴隆是什么意思 www.pytag.com.cn 新冠肺炎在全球快速蔓延,为缓解口罩等防疫物资供求的紧张局面,各国纷纷放宽了部分防疫物质的准入要求,例如:

 

3月13日,欧盟建议成员国经评估后可以采购不带CE标识的防疫产品,给医护人员使用。

3月17日,美国疾控中心(CDC)宣布接受其他国家标准口罩,包括KN95等中国标准口罩。

3月18日,韩国对进口口罩和口罩用融喷布实施零关税至6月30日。

3月23日,马来西亚交通部长透露,进口口罩可豁免进口税及销售税。

3月25日,欧盟宣布拟将医疗器械法规(MDR)强制实施日期推迟一年。

 

这些临时措施,如何第一时间获???

最新的医疗器械标准,在哪里查询?

我们为您贴心整理了部分主要疫情国家有关医疗器械的官方网址,以便大家查询及获取最新资讯。

 

 盟:

 

欧盟免费提供医疗用品的部分欧洲标准,以促进增产:

https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5:::NO:::

欧盟法律法规下载:

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en

欧盟标准下载:

https://www.cen.eu/Pages/default.aspx

欧盟个人防护装备PEE)法规(EU) 2016/425协调标准査询

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en

医疗器械指令(MMD)93/42/EEC协调标准査询

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

医疗器械法规(MDR)(EU) 2017/745协调标准査询

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1585641047960&uri=CELEX:32017R0745

欧盟公告机构查询:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

 

 国:

 

HHS(美国卫生及公共服务部):

www.hhs.gov

NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所):

www.cdc.gov/niosh

FDA(美国食品药品监督管理局):

www.fda.gov

FDA医疗器械不良事件查询:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/TextSearch.cfm

美国法律法规下载:

www.ecfr.gov

标准查询/购买:

www.astm.org,www.nfpa.org

 

 本:

 

JSA(日本标准协会):

https://webdesk.jsa.or.jp/

JSAA(日本安全设备协会):

http://jsaa.or.jp/

JPCA(日本防护服协议会):

http://bougofuku.net/index.html

JHPIA(日本卫生材料工业联合会):

www.jhpia.or.jp

PMDA(日本医药品和医疗器械综合机构):

www.pmda.go.jp

METI(日本经济产业?。?/span>

www.meti.go.jp

MHLW(日本经济产业?。?/span>

www.mhlw.go.jp

 

 国:

 

韩国标准信息网:

kssn.net

MFDS(韩国食品药品安全部):

www.mfds.go.kr

KPTA(韩国药品贸易进出口协会):

www.kpta.or.kr

《防护设备安全认证通知》下载:

http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C

《医药辅品的批准、通知、评价法规》下载:

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_27/view.do?seq=70665&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_l=0&itm_seq%202=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4

《卫生和外科口罩的进口程序》下载:

http://www.customs.go.kr/kcs/na/ntt/selectNttInfo.do?mi=2889&b_bsId=1341&nttSn=10051768

 

 洲:

 

TGA(澳大利亚医药产品管理局):

www.tga.gov.au

AS 4381:2015《用于卫生保健的一次性口罩》标准:

https://www.standards.org.au/standards-catalogue/sa-snz/health/he-013/as--4381-colon-2015

AS/NZS 1716-2012《呼吸防护装置》标准:

https://www.standards.org.au/standards-catalogue/sa-snz/publicsafety/sf-010/as-slash-nzs--1716-2012

1989年《医疗用品法案》下载:

https://www.legislation.gov.au/Series/C2004A03952

2002年《医疗器械法规》下载:

https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

1990年《医疗用品条例》下载:

https://www.legislation.gov.au/Series/F1996B00406

 

中 国:

 

国家药品监督管理局:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/

国家药品监督管理局医疗器械审评中心:

https://wwwNaNde.org.cn/CL0001/

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心:

https://www.cfdi.org.cn/cfdi

国家药品监督管理局SFDA数据库:

http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%C6%F7%D0%B5&bcId=152904417281669781044048234789

国家标准化管理委员会-通知公告:

http://www.sac.gov.cn/

国家标准全文公开-标准查询:

http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/

中国医疗器械行业协会-标准查询:

http://www.camdi.org/tech/index

 
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